입법/행정예고

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2022-01-19
  • 조회수 1897

식품의약품안전처 공고 제2022- 38




의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시 2021-83, 2021.10.28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2022119


식품의약품안전처장




의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시() 행정예고




1. 개정 이유


소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준이 완화되는 의료기기법 시행규칙일부개정령() 입법예고에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함




2. 주요내용


. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3)


1) 의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 시설구비 의무에서 제외하도록 함


2) 이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 변경 심사대상에서 제외


. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(71항제2호마목)


1) 소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선


3. 의견 제출


의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또개인은 202229일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3804, 043-719-3800, 전자우편: jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호




. 기타 참고사항

첨부파일
  • (식품의약품안전처 공고 제2022- 38호)의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기관리과

담당자 오창헌

전화 043-719-3819

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