입법/행정예고

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2021-608호)
  • 등록일 2021-12-21
  • 조회수 3916

식품의약품안전처 공고 제2021-608호




「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-43호, 2021.5.27.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2021년 12월 21일


식품의약품안전처장






의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고






1. 개정이유




법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 이전에 제조허가?제조인증?수입허가?수입인증을 받거나 제조신고?수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선?보완하려는 것임






2. 주요내용




가. 자료제출의 면제범위 확대(안 제7조)




이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산?수입이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 동일 자료 제출로 인한 불편을 방지하려는 것임




나. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간을 지정(안 별표)




법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따르면 2020년 10월 8일 이전에 제조허가?제조인증?수입허가?수입인증을 받거나 제조신고?수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있으므로 해당 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하려는 것임






3. 의견 제출




「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 1월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5002, 팩스 0502-604-5961, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항



첨부파일
  • 1 의료기기+제조허가등_갱신에+관한+규정+일부개정고시안+20211216+행정예고+게재용.hwp 다운받기 미리보기
  • 2 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 박명렬

전화 043-719-5002

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(1건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)