입법/행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2021-480호)
  • 등록일 2021-10-05
  • 조회수 5691

식품의약품안전처 공고 제2021-480


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 2021-35, 2021.4.22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2021105


식품의약품안전처장


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시() 행정예고


1. 개정이유


신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입하여 요건서류에 대한 시행착오를 줄임으로써 신속제품화를 지원하고, 품목허가 예비심사 자료를 정비하여 자료요건을 신속하게 검토하며, 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 신규허가가 아닌 기 허가증에 추가기재 가능하도록 명확히 하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임




2. 주요내용




. 동일제품군정의 명확화(안 제2)


1) 동일제품군은 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 등은 동일하나 색상 등이 차이가 있는 시리즈 제품으로 한 개의 허가증으로 관리하나,


2) 동일제품군정의에 제조방법이 포함되어 있어 멸균방법이나 포장방법이 다른 제품의 경우에는 허가를 새로이 받아야 하는 상황 발생


3) 이에, “동일제품군정의 중 제조방법에서 멸균방법 및 포장방법 제외를 명확하게 하여 멸균방법이나 포장방법이 다른 동일 제품의 경우 한 개의 허가증으로 관리 가능하게 함으로써 허가기간 단축 및 비용 감소




. 품목허가 예비심사 근거 마련(안 제2, 아 제62조의2, 안 별표 16)


1) 의료기기 품목허가 신청에 대하여 정식 심사 개시 전에 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비여부를 검토하는 심사제 운영 중


2) 이에, ‘예비심사’ ‘정의를 추가하고 허가 신청 시 제출자료 요약표 제출을 규정화함으로써


3) 의료기기 허가·심사 운영의 효율성 및 투명성 제고




. 안전성 시험규격 인정범위 확대(안 제17, 안 제29)


1) 의료기기의 전기기계적 안전성 시험 등 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등 이상의 국제 규격을 기재하도록 정하고 있으나,


2) 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 뿐만 아니라 공고한 규격까지 인정범위를 확대함으로써


3) 국제표준과 부합된 산업표준(KS)을 의료기기 안전관리에 활용




. 전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(안 제58조의2)


1) 의료기기법 시행규칙개정으로 전시용으로 승인받은 의료기기를 견본용·시험검사용으로 사용할 수 있는 근거가 마련됨에 따라,


2) 전시용 의료기기의 용도변경 신청방법 등 세부 절차를 정함으로써,


3) 전시용 의료기기의 반송·폐기 및 시험용 재수입 등으로 인한 불편과 불필요한 비용 발생을 방지하고자 함




. 화상·대면 회의도입(안 제62조의3)


신개발·희소의료기기 허가신청 단계에서 화상·대면 회의절차를 신설으로써 요건서류 준비에 대한 시행착오를 줄여 신속한 제품화 도모




. 경미한 변경보고 대상 확대(안 별표3)


포장단위 변경만 가능하던 것을 포장단위 추가 및 삭제까지 가능하도록 확대, 전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 추가를 모델명 변경까지 가능하도록 확대 등




. ·개정된 타 규정 반영 및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정


타 고시 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제 및 사전검토 이의신청 근거 수정, 수출용 의료기기로 품목신고 한 제품 국내 판매 시 별도 신고해야 함을 명시(허가, 인증은 명시되어 있으나 신고가 누락됨)




3. 의견 제출


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 20211025일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: yiseonmi@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항

첨부파일
  • 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 1부.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식 1부.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 이선미

전화 043-719-3760

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