식품의약품안전처 공고 제2021-452호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-24호, 2021.3.19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 9월 17일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 품목별 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설.세분화

'A26440.01 형광영상처리장치' 등 6개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경

'A56020.07 질경' 등 2개 소분류 품목

3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 11월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항