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- 등록일 2021-09-16
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유
「체외진단의료기기법」제7조 및 동법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시에 필요한 세부 관리기준을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 용어 정의 신설(안 제2조 및 별표 1)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설
나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준(안 제4조 및 별표 3)
임상적 성능시험의 기본원칙, 시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무 및 시험 실시·관리 등의 기준을 구체적으로 정함
3. 의견 제출
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 10월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신진단기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3788, 팩스 043-719-3796, 전자우편: haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화 : 043-719-3788, 팩스 : 043-719-3796)로 문의하여 주시기 바랍니다.
부서 혁신진단기기정책과
담당자 신근수
전화 043-719-3788
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