입법/행정예고

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2021-450호)
  • 등록일 2021-09-16
  • 조회수 1260

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시() 행정예고






1. 개정이유




체외진단의료기기법7조 및 동법 시행규칙 17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시에 필요한 세부 관리기준을 정하려는 것임





2. 주요내용




. 용어 정의 신설(안 제2조 및 별표 1)


체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설



. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준(안 제4조 및 별표 3)


임상적 성능시험의 기본원칙, 시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무 및 시험 실시·관리 등의 기준을 구체적으로 정함






3. 의견 제출



체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021106일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신진단기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3788, 팩스 043-719-3796, 전자우편: haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항






4. 기타



자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과(전화 : 043-719-3788, 팩스 : 043-719-3796)로 문의하여 주시기 바랍니다.



첨부파일
  • 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시안(행정예고).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 혁신진단기기정책과

담당자 신근수

전화 043-719-3788

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