입법/행정예고

「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2021-446호)
  • 등록일 2021-09-14
  • 조회수 472

「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규칙」 제정고시(안) 행정예고




1. 제정이유


「의료기기법」 제31조의5 및「의료기기법 시행규칙」 제54조의4에 따라 의료기기의 이물 보고 절차 및 방법, 이물 혼입 조사에 따른 조치 내용 등 세부적인 사항에 대한 고시를 제정하여 업무의 공정성,투명성 및 일관성을 제고하여 이물 혼입 의료기기로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임




2. 주요내용


가. 의료기기 보고대상 이물의 범위 및 보고절차 마련(안 제3 및 제4조)


나.이물 혼입에 대한 조사 및 후속조치 내용 마련(안 제5조 내지 제7조, 별표1)




3. 의견제출


「의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 10월 5일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(농수산물안전정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)


나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항


라. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기관리과

ㅇ 전화 : 043-719-3808, 팩스 : 043-719-3800, 이메일 :bejui@korea.kr




※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

첨부파일
  • 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정(제정고시안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식)..hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기관리과

담당자 박선이

전화 043-719-3808

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