「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「의료기기법」개정 (법률 제18319호, 2021. 7. 20. 공포)에 따라, 의료기기위원회가 정부와 민간의 공동위원장 체계로 변경되는 한편, 무허가 의료기기 등의 부당이익 환수제가 도입됨에 따라 과징금 부과에 대한 세부 산정기준을 마련하는 등 법률에 위임사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기위원회 공동위원장 도입(안 제4조, 제5조)

1) 식품의약품안전처장과 보건복지부장관에 자문에 응하는 의료기기위원회의 공정성과 전문성 등을 확보하기 위하여, 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록「의료기기법」개정(법률 제18319호, ‘21. 7. 20. 공포)됨

2) 법률 위임에 따라 식약처 차장과 민간위원장이 공동으로 위원회를 대표하고 교대로 의장역할을 수행하도록 하여, 의료기기위원회 회의의 전문성과 공정성을 확보될 것으로 기대됨.

나. 위해의료기기 제조·수입 시 과징금 제도 도입(안 제11조의2)

1)「의료기기법」개정 (법률 제18319호, 2021. 7. 20. 공포)으로 허가 등을 받지 않은 위해 의료기기를 제조·수입하는 제조·수입업자에 대하여 해당 의료기기 판매로 인한 부당이득을 환수할 수 있는 법률 근거가 마련됨에 따라, 과징금 부과기준 등에 대한 세부기준은 하위법령으로 위임함.

2) 이에, 무허가 등 위해의료기기를 최초로 판매한 날부터 적발된 날까지의 판매량에 판매가격의 2배를 곱한 가격의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 등 세부기준을 정함으로써 위해 의료기기 제재에 대한 실효성을 제고하고 국민건강을 보호하고자 함.

3. 의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2021년 10월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : woodsseo@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3761, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.