식품의약품안전처 공고 제 2021 - 387호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-130호, 2020. 12. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 8월 6일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 특정 연령대금기 성분으로 지정되어 있는 “펜타닐”(연번 42번)에 대해 연령기준 18세 미만 해당 제형란에 ‘경피흡수제’를 추가함(안 별표 2)

나. 임부금기 대상 성분에 “렘데시비르” 1개 성분(연번 1,078번)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약품안전평가과, 팩스: 043-719-2700, 전화 043-719-2718, 전자우편: drugsafety@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 대표누리집[(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항