입법/행정예고

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 일부개정고시안 행정예고(공고 제2021-362호)
  • 등록일 2021-07-27
  • 조회수 1586

⊙ 식품의약품안전처 공고 제2021-362호
「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.




2021년 7월 26일
식품의약품안전처장




의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 일부개정고시안 행정예고


1. 개정이유



현행 데이터 매트릭스를 사용하여 의료기기 표준코드를 표시 또는 부착하는 경우에는 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)의 표시 등을 생략할 수 있게 하고 있으나, 공급내역 보고 시 의료기기 표준코드를 신속하게 인식할 수 없는 등 어려움이 있어 이를 개선할 필요가 있음






2. 주요내용



데이터매트릭스 바코드 형태의 의료기기 표준코드를 표시 또는 부착하는 경우에도 가독문자를 기재하도록 하여 공급내역 보고의 용이성을 제고하고자 함(안 제5조)






3. 의견 제출




「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3802, 팩스 043-719-3800, 전자우편: azirrael@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

첨부파일
  • 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 일부개정고시안.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서.hwp 다운받기 미리보기
  • 규제확인증.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기관리과

담당자 김현준

전화 043-719-3811

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