입법/행정예고

「의약품등의 독성시험기준」일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2021-250호)
  • 등록일 2021-07-19
  • 조회수 1650

식품의약품안전처 공고 제2021- 250


의약품등의 독성시험기준(식품의약품안전처고시 제2017-71, 2017.8.30.)을 개정함에 있어, 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 행정절차법41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2021719


식품의약품안전처장


의약품등의 독성시험기준 일부개정고시안 행정예고


1. 개정이유


의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성, 발암성, 흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준을 반영하고 운영상의 일부 미비점을 보완하여 안전한 의약품 시험환경을 조성하고 국민보건 향상에 이바지하고자 하는 것임


2. 주요내용


. 종전에는 무해용량무독성량의 각 정의규정에 차이가 없고 확실중독량또한 실제 정의와 일치하지 않는 운영상의 미비점이 있어 이를 정비하여 민원인들의 혼란을 방지함(안 제2조 개정)


. 면역독성시험에 면역표현형 시험과 숙주저항능 시험을 추가하고 발암성시험에서는 한계용량을 추가하며 흡입독성시험에서는 노출농도, 노출방법과 시험방법 등을 수정하는 등 경제협력개발기구와 국제규제조화위원회의 가이드라인에 적합하도록 국제조화하여 개선된 시험기준 마련과 안전한 시험환경을 조성함(안 별표 1, 2, 6, 7, 10, 11, 12 개정)


3. 의견 제출


개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021917일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)
















개 정()


수 정()


수 정 사 유


. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스


1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과


2) 팩스 : 043-719-2606(전자우편 : dowonim@korea.kr)


. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2731)에 문의하여 주시기 바라며, 입안예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr 법령자료 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

첨부파일
  • 의약품등의 독성시험기준 행정예고안.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서(의약품등의독성시험기준).pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품정책과

담당자 도원임

전화 043-719-2731

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