체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

코로나19 유행으로 공중보건 위기상황에 대처하기 위하여 자가검사용 시약의 도입 필요에 따라 그에 적합한 품목 및 등급 분류 마련을 위해 품목분류 체계를 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 고위험성감염체면역·유전자 검사시약의 자가검사용 품목 세분화

“K05060.01 개인용코로나바이러스감염증-19감염체면역검사지” 등 자가검사용 3개 품목 세분화

나. 품목정의 등 변경

“K05030.01 고위험성감염체면역검사시약” 등 2개 소분류 품목의 영문 및 국문 정의 자구 수정

3. 의견제출

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 6월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편 hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항