？기능성화장품 심사에 관한 규정？ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

제출자료로 인정되는 범위를 국제표준화기구 시험법까지 확대하여 국제경쟁력을 강화하는 한편, 제출자료 요건 및 면제 요건을 명확히 명시하는 등 그간 제도 운영 상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 기능성화장품의 시험방법 인정범위 확대(안 제5조)

자외선차단지수 시험법으로 국제표준화기구(ISO) 시험법을 추가로 인정

나. 제출자료의 요건 및 제출자료 면제범위의 명확화(안 제5조 및 제6조)

1) 제출자료 근거자료 요건 범위를 현행과 일치시키고, 기재 내용을 육하원칙으로 구체화함

2) 이미 심사를 받은 기능성화장품과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법·용량이 동일할 경우의 제출자료 면제 범위를 명확히 구분

다. 자외선차단제의 표시기준 및 측정방법의 현행화(안 제13조 및 별표 3)

1) 기능성화장품의 효능·효과를 현행과 일치시키기 위하여 내수성 표시 기준을 추가

2) 자외선A차단지수 측정방법 중 자유도(t) 추가

라. 기타 조문 정비로 민원인 혼란 방지(안 제6조 및 별표 4)

1) 기타 인용조항 정비 및 자구 수정

2) 염모제 성분 중 자료제출이 생략되는 원료명을 타 고시(「기능성화장품 기준 및 시험방법」)의 명칭과 일치시킴

3) 여드름성 피부 완화 도움 제품의 유형을 상위법령에 부합하도록 명시

3. 의견 제출

「기능성화장품 심사에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 6월 23일(수)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400

- 전자우편 : seodh@korea.kr