입법/행정예고

「대한민국약전외한약(생약)규격집 」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2021-205호, 2021.5.17.)
  • 등록일 2021-05-17
  • 조회수 3590

「대한민국약전외한약(생약)규격집 」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2021-205호, 2021.5.17.)






1. 개정이유



「대한민국약전외한약(생약)규격집 」의약품각조 중 '야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약'에 따라 거래가 금지된 품목, 의약품 품목허가 등의 갱신 제출자료 검토 결과 삭제가 필요한 품목, 일부 기준규격 개정 필요 품목 등에 대하여 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선함으로써, 한약(생약) 등의 기준규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함




2. 주요 내용


가. 의약품 각조 제1부 중 '곡정초'등 42품목의 과명 및 학명 등 개정


나. 의약품 각조 제1부 중 '천산갑', '야명사' 삭제


다. 의약품 각조 제1부 중 '교이' 등 4품목의 확인시험, 순도시험, 정량법 등 개정


라. 의약품 각조 제2부 중 '홉건조엑스'등 4품목 학명, 분자식 등의 기술방식 개정


마. 의약품 각조 제2부 중 '센텔라정량추출물' 등 4품목의 확인시험, 순도시험, 정량법 등 개정


바. 의약품 각조 제2부 중 '마황탕연건조엑스'등 4품목 삭제, 보화환 제법 개정


사. 의약품각조 제3부 중 '도인승기탕혼합단미엑스 산'등 4품목의 분자식, 분자량 표기사항 개정


아. 생약시험법 중 '감초', '작약'의 함량시험법 개정




3. 의견 제출


「대한민국약전외한약(생약)규격집 」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 7월 15일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(한약정책과장)에게 제출


가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)


나. 성명(기관 단체의 경우 기관단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호


다. 그 밖의 참고사항 등




* 제출의견 보내실 곳


- 전자우편: koreaherb@korea.kr


라. 기타 문의사항이 있으신 경우에는 식품의약품안전처(한약정책과), 043-719-3356으로 문의하여 주시기 바랍니다.




감사합니다.




첨부파일
  • 대한민국약전외한약(생약)규격집_일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 한약정책과

담당자 박병길

전화 043-719-3356

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