입법/행정예고

'의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 행정예고
  • 등록일 2021-04-14
  • 조회수 2105

식품의약품안전처 공고 제2021-162호




'의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정 이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 '행정절차법'제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.




'의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부 개정 고시안 행정예고




1. 개정이유


의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선보완하고자 함




2. 주요내용


의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 필요한 경우, 연장이 가능하도록 하며 그 기준을 명확히 함




3. 의견제출


동 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021.5.4.까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.




가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항




* 일반우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과), 우편번호 28162


* 팩스 : 043-719-2700 , 전화 : 043-719-2719


* 전자우편 : hanwind4@korea.kr







첨부파일
  • 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 홍성한

전화 043-719-2719

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