○ 식품의약품안전처 공고 제2021-158호

「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 4월 14일

식품의약품안전처장

식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

시험·검사기관의 운영체계 국제조화를 위하여 품질관리기준을 국제표준화기구에서 정한 국제품질관리기준에 따른 시험 및 교정기관 자격에 관한 일반 요구사항(ISO 17025)에 부합하도록 품질관리 평가기준 및 평가표 항목을 조정하고 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 시험?검사기관 품질관리 기준 및 평가표 개선(안 별표 4, 별표 5)

1) 시험·검사기관 품질관리 평가 체계가 국제기준(ISO 17025)과 조화되도록 개선함.

2) 평가항목 중 시험?검사기관 지정요건 및 준수사항에 해당하는 필수항목을 추가하고 조정함.
3) 품질관리 기준의 대분류를 종전 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험?검사, 품질보증에서 일반요구사항을 추가하여 총 5개로 구분함.

나. 일몰규제 심사 결과를 반영하여 제11조를 ‘규제의 재검토’에서 ‘재검토기한’으로 수정하고, 행정규제기본법 제8조 문구를 삭제함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2021년 6월 14일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 시험검사정책과

- 전자우편 : nattoo@korea.kr
- 팩스 : 043-719-1800