식품의약품안전처 공고 제2021-112호

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 3월 12일

식품의약품안전처장

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시(안)

1. 제정이유

「의료기기법」제49조 및 같은 법 부칙(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기 제조허가등의 갱신과 관련하여 신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(안 제3조)

「의료기기법 시행규칙」제62조의2제1항에 따라 안전성·유효성에 문제가 없는 의료기기가 갱신될 수 있도록 그 기준을 명확하게 정함

나. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(안 제4조 및 제5조)

1) 갱신 신청서 및 신고서는 허가·인증·신고 사항을 준용하여 각 항목을 기재하도록 함

2)「의료기기법 시행규칙」제62조의2제6항에 따라 유효기간 동안 제조·수입실적이 없음에도 갱신받을 수 있는 부득이한 경우에 대하여 구체적 으로 정함

다. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(안 제6조∼제8조)

1) 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류를 정하고, 이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료제출을 면제 하도록 함

2) 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건을 정함

라. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(안 제9조∼제12조)

1) 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차를 정함

2) 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우를 정하고, 신청자료에 대한 자문이 필요한 경우 의료기기위원회 또는 식품의약품안전평가원장의 자문을 받을 수 있도록 함

3) 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가(인증)를 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법을 정함

3. 의견 제출

「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 4월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5002, 팩스 0502-604-5961, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항