식품의약품안전처 공고 제2021-74호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-101호, 2019. 10. 30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 2월 19일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

최근 코로나19 대유행 등 감염병 확산에 능동적으로 대응하고 그간 국가출하승인 관련 규제환경 변화에 효율적으로 대처하기 위하여 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속한 출하승인이 필요한 경우 품목허가 전에 출하승인을 신청할 수 있도록 하고, 식약처장이 통보한 위해도 평가의 적용 시점을 명확히 하는 한편,

중앙행정기관의 장이 신속한 출하승인이 필요하다고 식약처장에게 요청하는 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정할 수 있도록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 출하승인 신청시점 개선(안 제4조)

1) 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속한 국가출하승인이 필요한 품목의 경우, 종전에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 날부터 신청이 가능하였음

2) 앞으로는 품목허가를 완료하기 전에 국가출하승인을 신청할 수 있도록 개선함에 따라 출하승인을 신속히 실시할 수 있을 것으로 기대됨

나. 위해도 평가 적용 시점 개선(안 제11조)

1) 국가출하승인 의약품은 매년 위해도 단계를 평가하여 품목별로 업체에 적용시점 등을 통보하고 있고, 적용시점 이후 위해도 단계에 따라 검정을 실시하고 있음

2) 종전에는 적용시점을 매년 첫 번째 신청된 제조번호로 규정되어 있었으나, 현행 검정항목 설정 방식에 맞게 식품의약품안전처장이 위해도 단계의 평가결과를 적용한 이후부터 검정을 실시할 수 있도록 명확히 규정하려는 것임

다. 신속 출하승인 절차 개선(안 제12조)

1) 종전에는 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등 국민 보건, 국방상의 이유로 신속출하승인이 필요한 경우에 대해 구체적인 기준이 없었으며, 이 경우 검정항목만 별도로 정하고 제출자료 등은 별도로 정할 수 있는 근거가 부재한 문제점이 있었음

2) 앞으로는 국민 보건, 국방상의 이유로 중앙행정기관의 장이 식약처장에게 신속출하승인을 요청할 수 있도록 하고, 식약처장은 검정항목과 더불어 제출자료 등을 별도로 정할 수 있도록 하여 대유행 감염병 예방 등에 효율적, 능동적 대처가 가능해질 것으로 기대됨

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 보건복지부, 질병청 등과 합의되었음

라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

4. 의견제출

이 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2021년 3월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관, 단체의 경우 기관, 단체명 및 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

5. 그 밖의 사항

입법예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령,자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.