식품의약품안전처 공고 제2021-068호

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어

국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을

？행정절차법？ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 2월 15일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정)에 따라

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 보고에 대한 근거가 마련됨에 따라,

식품의약품안전처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위함

2. 주요내용

가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(안 제2조)

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정

나. 생산·수입 중단 등 보고방법(안 제3조)

의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 해당사항 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 :

4. 의견 제출

「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은

2021년 3월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항