입법/행정예고

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2021-02-10
  • 조회수 4372

식품의약품안전처 공고 제2021-67호


「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 2월 10일


식품의약품안전처장




의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고




1. 개정이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함




2. 주요내용

가. 의료기기 등급 변경, 정의 변경, 오기 수정

‘A07010.08 양압지속유지기’ 등 3개 소분류 품목

나. 의료기기 품목 신설·세분화

‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설

다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경, 오기 수정

‘A26430.04 의료영상저장전송장치’ 등 19개 소분류 품목

라. 의료기기 품목 삭제
B03300.04 장골동맥용스텐트




3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 3월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3758, 팩스 043-719-3750, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

첨부파일
  • 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 이희성

전화 043-719-3758

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