식품의약품안전처 공고 제2021 – 051호
「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 2월 4일

식품의약품안전처장

혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항？제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기 허가？심사 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 절차 등(안 제2조부터 제5조까지)
혁신의료기기로 지정된 의료기기의 단계별 심사(변경) 신청 시 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위, 절차 및 결과 통지 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함

나. 혁신의료기기에 대한 우선심사 신청 방법 등(안 제6조)
혁신의료기기 제조허가(인증) 신청 시 다른 의료기기에 우선하여 심사 가능하도록 신청 방법 등을 구체적으로 규정함

다. 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 시 제출자료 면제 범위(안 제7조)
소프트웨어제조기업인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 신청 시 “기술문서 등 심사 첨부자료” 중 “성능에 관한 자료(인증의 경우 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서)”만 제출하는 등 면제 범위를 정함

3. 의견제출

「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과(혁신？체외진단의료기기TF), 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3788, 팩스 043-719-3796, 전자우편: jgudtjr@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항