입법/행정예고

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부 개정 고시(안) 행정예고
  • 등록일 2021-01-28
  • 조회수 3445

식품의약품안전처 공고 제2021- 39 호

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-6호, 2020.1.20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 1월 28일

식품의약품안전처장




의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안 행정예고




1. 개정 이유
의약외품 마스크의 밀착감 증대 및 마스크 본체에 새김을 하고자 하는 경우 허가사항에 기재토록 하여 마스크 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임




2. 주요 내용

가. 밀착감을 증대 시킨 밀착형 마스크 허가 요건 마련(안 제5조제6항, 제7조제2항제4호)

1) 밀착감이 향상된 마스크의 허가심사 기준 및 표시등의 규정 불명확

2) 밀착감이 향상된 마스크의 밀착도 향상 자료 제출 근거를 마련하고 표시 방법 마련
3) 밀착도 개선 마스크 허가로 소비자의 선택지 확대


나. 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고 새김 명확화(안 제10조제1항제5호, 제11조제8항, 별표2)

1) 마스크 본체에 문자, 숫자, 마크, 로고를 새김 기재하고 있으나, 허가신청 작성방법 등의 규정 불명확

2) 마스크 본체의 문자, 숫자, 마크, 로고의 새김 유무를 성상항에 기재하고, 제조방법 중 새김공정의 원리 등을 기재할 수 있도록 함
3) 마스크 새김 공정에 대한 허가관리 효율화 및 글자등 새김 변경 시 구비요건 간소화




3. 의견 제출

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)


나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


다. 기타 참고사항



첨부파일
  • 의약외품 품목허가신고심사규정_행정예고(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 의약외품 품목허가 신고 심사 규정_검토 의견서_양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약외품정책과

담당자 양석원

전화 043-719-3712

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