입법/행정예고

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
  • 등록일 2021-01-12
  • 조회수 331

식품의약품안전처 공고 제2021-011


체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 2020-34, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2021112


식품의약품안전처장



1. 개정이유


체외진단의료기기 허가심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함



2. 주요내용


. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화


J20030.01 기타 임상화학검사지 4개 소분류 품목 신설


. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경


I01040.01 온도조절식원심분리장치33개 소분류 품목 정의 명확화 등



3. 의견 제출


체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 202121까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항


첨부파일
  • 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 혁신체외진단의료기기지원TF

담당자 김국한

전화 043-719-3786

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