입법/행정예고

「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시안 행정예고(공고 제2021-009호)
  • 등록일 2021-01-12
  • 조회수 416

식품의약품안전처 공고 제2021-009호


「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-2호, 2020. 1. 9.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 1월 12일

식품의약품안전처장


생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정예고


1. 개정이유
혈장분획제제 중 알부민 및 면역글로불린 제조용 원료혈장의 유효기간을 연장할 수 있도록 하여 원료혈장의 안정적 확보를 지원하고, 혈액제제 중 성분 채혈 혈소판의 혈소판 수 기준을 완화하여 혈소판 제제의 수급을 지원하는 등 혈액제제등의 수급 지원을 위해 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 일부개정 하고자 함


2. 주요내용
가. 혈액제제등 총칙에서 혈장분획제제 제조용 혈장의 유효기간을 알부민과 면역글로불린 제조용은 4년으로 할 수 있도록 함(안 별표 4)


나. 생물학적제제 각조에서 성분 채혈 혈소판, 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판의 혈소판 수 시험 기준을 국내 사용 수요 등을 고려하여 완화(안 별표 5)
다. 생물학적제제 각조에서 신선 액상 혈장, 신선 동결 혈장, 동결 혈장, 동결 침전 제제, 동결침전물 제거 혈장, 혈소판 풍부 혈장에 대해 수혈용에 한하여 ALT 검사에서 부적합 판정을 받은 제제를 무균시험용 검체로 사용할 수 있도록 함(안 별표 5)


3. 의견제출

「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2021년 3월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 전자우편: ksh0331@korea.kr, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)


나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항


4. 그 밖의 사항

행정예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의 사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏ 043-719-3313)로 문의하여 주시기 바랍니다.

첨부파일
  • 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)_공고문.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서.hwp 다운받기 미리보기

부서 바이오의약품정책과

담당자 강수현

전화 043-719-3313

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