식품의약품안전처 공고 제2020 - 583호
「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 30일

식품의약품안전처장

1. 개정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에 따라 전문인력 양성기관 지정에 필요한 신청서 및 지정서 서식을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선？보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 단계별 심사 신청 절차 등 개선(안 제3조)

단계별 심사 신청 시 불필요한 첨부서류 내용 삭제 등 절차를 간소화하여 민원업무 처리의 효율성을 제고하고 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 신청 시 민원편의를 위해 승인서 발급 절차를 폐지함

나. 전문인력 양성기관의 지정 신청 등(안 제18조의2)

시행령에서 규정한 전문인력 양성기관 지정에 필요한 전문인력 양성기관 지정 신청서 및 지정서 서식을 마련함

다. 단계별 심사 수수료 조정(안 별표 2)
의료기기법 시행규칙에서 물가 상승률 및 첨단 기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사 인력 확충 등을 위하여 의료기기 심사 수수료를 개정함에 따라 이를 반영하려는 것임

3. 의견제출

「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2021년 2월 8일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신？체외진단의료기기 TF

- 전자우편 : jgudtjr@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3796

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 혁신？체외진단의료기기 TF(전화 : 043-719-3788, 팩스 : 043-719-3796)로 문의하여 주시기 바랍니다.