식품의약품안전처 공고 제2020-591호

「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처고시 제2020-91호, 2020.9.22.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 29일
식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확보하는 한편, 상위법령 개정 사항을 반영하여 규정을 개선?보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 장용성제제의 생물학적동등성평가 기준 강화(안 제14조, 제15조)

장용성제제의 제제특성 반영을 위해 동등성평가 시 식후 생동성시험을 제출요건에 추가함

나. 비교용출양상 동등성 판정기준의 규제조화(안 제21조, 별표 6)

비교용출시험의 동등성 판정방법을 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하여 판정할 수 있었으나, 유사성인자로만 동등성을 판정하도록 기준을 강화함

다. 상위법령 개정에 따른 의약품동등성시험 적용범위 확대(안 제3조 및 별표2, 별표3, 별표4)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 모든 전문의약품이 생물학적동등성시험대상으로 확대된 사항을 반영함

라. 제조방법 및 제조소 변경 시 변경수준 및 제출자료 규정(안 별표2, 별표3, 별표4)

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고 제2020-590호, 2020.12.29.)의 제3조의2 관련, 제조방법 변경수준 및 제출 자료를 정함

마. 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준 국제 조화(안 제7조, 별표 5)

ICH M9 가이드라인 제정 사항을 반영하여 생물학적동등성시험 면제 대상을 확대함
바. 이화학적동등성시험 평가서 양식 추가(안 별지 6)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2021년 3월 2일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바랍니다.

* 붙임의 규제영향분석서는 행정예고 기간 동안 의견 수렴, 규제연구센터의 비용분석 검증, 영향평가 등을 거쳐 보완될 예정으로 최종분석자료가 아님을 알려드립니다.