입법/행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2020-12-24
  • 조회수 5243

식품의약품안전처 공고 제2020-585


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 2020-95, 2020.10.8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2020 12 24


식품의약품안전처장


의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시() 행정예고


1. 개정이유




프탈레이트류 함유 의료기기 사용제한 품목을 확대함으로써 위해 우려 물질로부터 사용자를 보호하고, 환자의 다양한 특성에 따라 맞춤형 대응이 가능하도록 환자맞춤형 의료기기를 확대운영하며, 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기는 우선하여 심사가 가능하도록 하여 통합운영제도의 효율성을 높이고 제품의 조속한 시장진입을 지원하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임


2. 주요내용




. 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화(안 제5)


1) 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류(이하 프탈레이트류 3) 함유 수액세트는 제조(수입)인증을 받을 수 없음


2) 프탈레이트류 3종을 함유한 경우 제조(수입)인증 제한 품목에 인공신장기용혈액회로 추가


3) 생식기 장애 우려 환경호르몬 DEHP 등 프탈레이트류 사용금지 대상 품목 확대를 통해 태아 및 신생아 건강권 확보




. 환자맞춤형 의료기기 확대 운영(안 제19)


1) 개별 환자의 특성으로 인해 허가제품 사용이 부적절한 경우, 3D 프린팅 제조 제품에 한해 사전 변경허가 면제(환자맞춤형) 운영


2) 3D 프린팅 제조방식 의료기기 이외 정형용품인체조직 또는 기능 대치품품목까지 인정하여 정밀치료 범위를 확대함으로써 의료분야의 요구 수용 및 환자 치료의 완결성 높임




. 신기술 의료기기의 신속심사로 제품화 지원(안 제24)


1) 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기를 신속심사 대상으로 운영하고 있음


2) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상의료기기를 신속심사 대상에 추가


3) 제품의 조속한 시장진입을 유도함으로써 환자의 치료기회 확대 및 통합운영제도의 효율성 제고




. 경미한 변경사항 중 의료기기내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경항목 삭제([별표 3] 41)


1) 통신기능이 포함된 의료기기의 경우 사이버 보안 등 해킹 위협성에 대해 내부 회로 변경 여부와 관계없이 이미 심사 시 검토 되고 있어 “[별표3] 41은 불필요한 항목으로 삭제


2) 해킹 등에 대한 안전성을 확보함으로써 환자에게 일으킬 수 있는 질병의 오진 및 잘못된 치료를 전달할 수 있는 위협 사전 차단




. ·개정된 상위 법령을 반영하여 자구를 정비하는 등 오류 정정


법령 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭, 기관명칭 변경으로 의료기기정보기술지원센터장을 한국의료기기안전정보원장으로 수정, 희소의료기기 지정 구비서류를 동 고시 본문 내용과 일치 등




3. 의견 제출


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또개인은 2021222일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 043-719-3750, 전자우편: yiseonmi@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


. 예고사항에 대한 의견(·반 여부와 그 사유)


. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


. 기타 참고사항

첨부파일
  • 붙임 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 1부.hwp 다운받기 미리보기
  • 붙임 2. 검토의견서 양식 1부.hwp 다운받기 미리보기
  • 붙임 3. 규제영향분석서(안전성유효성 문제 원자재 사용 의료기기 추가 등) 1부.pdf 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 이선미

전화 043-719-3760

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