1. 개정이유

전시용 의료기기 시험용ㆍ견본용 용도변경 허용, 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 의무화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 수리업 신고 업무 지방 일괄 이양(안 제35조)

1) “중앙행정권한 및 사무 등의 지방 일괄 이양을 위한 물가안정에 관한 법률 등 46개 법률 일부개정을 위한 법률”이 개정(‘20.2.18. 개정/ ’21.1.1. 시행)되었음

2) 위 법률에서 의료기기법 제16조에 의료기기 수리업 신고 사무등의 권한을 식약처장에서 시ㆍ군ㆍ구청장로 이양하도록 개정된 바, 개정사항을 하위 법령에 반영하고자 함

나. 용기 등의 기재사항의 영문 기재 대상 명확화(안 제44조)

1) 의료기기의 허가？인증 시 외국 제조소명이나 주소 등을 기재하는 경우에 해당 국가의 언어로 기재하여 허가를 받는 경우가 있으나, 용기 등의 기재사항은 한국어로만 기재하도록 하고 있어 기재 방식에 대한 개선이 요청되고 있는 상태임

2) 이에 제조소명이나 주소 등을 외국어로 허가 등을 받은 경우에는 용기 등의 기재사항을 해당 외국어로 기재할 수 있도록 함

다. 전시용 의료기기 용도 변경 허용(안 제46조)

1) 전시 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야하며, 승인받은 의료기기는 승인받은 내용와 다르게 진열하거나 사용할 수 없음. 이에 수입제품에 대해 시험용ㆍ견본용 등 타 목적으로 사용하려는 경우 반송 후 재수입을 통해 사용이 가능함.

2) 전시 목적 사용 이후 사후관리가 가능한 범위 내 시험ㆍ검사 등을 위한 시험용ㆍ견본용으로 사용할 수 있도록 개선하고자 함

라. 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 의무화 도입(안 제50조제2항)

1) 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 등이 발생하는 경우에 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이를 취급하는 사용자(의료기관의 의료인 등)에 대하여 이를 사용한 환자의 성명, 주소 및 사용한 연월일 등을 기록？보관하고 식품의약품안전처장이 요구하는 경우에는 10일 이내에 제출토록 하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 추적관리에 어려움이 있어 신속한 조치에 어려움이 발생됨.

2) 이에 식약처장이 지정한 추적관리대상 의료기기를 사용하는 의료기관은 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처에 정기적(반기별)으로 제출하도록 하여 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 하여 국민건강 보호 및 안전을 강화하고자 함

마. 임상시험기관의 행정처분 합리적 개선(안 별표 9)

1) 의료기기의 임상시험 수행을 위하여 식품의약품안전처장에게 지정을 받은 임상시험기관이 임상시험 기록？보관 등 법령에 따른 준수사항을 위반한 경우에는 업무의 정지 등을 명할 수 있도록 규정하고 있으나, 사람을 대상으로 하는 임상시험의 특수성을 감안하여 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우에는 그 처분의 경중을 달리하여 합리적으로 운영할 필요가 있음

2) 이에 법령 등을 위반한 임상시험기관의 행정처분 사항이 임상시험 대상자에게 미치는 위해도가 현저히 낮은 경우에는 행정처분을 감경할 수 있도록 합리적으로 개선함

3. 의견제출

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2021년 2월 8일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : sangcheol@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3761, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.