식품의약품안전처 공고 제2020-487호
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 11월 9일
식품의약품안전처장

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유 및 주요내용
다국가 의약품 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD)가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정되도록 확대하여 수입요건확인 면제 절차를 합리적으로 조정하려는 것임(안 제8조)
2. 의견제출
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년11월30일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3772, 팩스 043-719-3750, yunjeong11@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬,반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항