식품의약품안전처 공고 제2020-476호
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 11 월 4 일
식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 모든 심사는 ‘생산국 정부 등에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’ 등의 자료를 추가 제출토록 하며, 품질관리심사기관의 품질심사원은 자격유지를 위해 매년 심사원 교육을 반드시 이수토록 하는 등 ’의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 제도 운영을 강화하고자 함

2. 주요내용
가. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가(안 제7조제1항제2호 및 제6항제2호, 서식 제1호)
일부 심사에 한해 제출받던 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 심사인 경우 반드시 제출토록 규정하는 한편 ‘제출 자료가 제조소에서 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출토록 하고 관련 서식을 정비하여, 현장조사를 면제하고 서류검토만 실시하는 경우에 대한 GMP 심사 관리 강화 추진
나. 품질관리심사기관 품질심사원 자격유지를 위한 교육 요건 구체화(안 별표 8제2호)
품질관리심사기관의 품질심사원 자격유지를 위해 수행하는 1년에 8시간 이상의 식약처장이 지정하는 품질심사원 교육 이수를 포함하도록 하여, 의료기기법령에 따른 공적업무(GMP 심사)를 수행하는 자가 매년 변화하는 의료기기법령과 최신품질관리기법에 따른 심사기법을 갖추도록 하는 등 역량 제고 추진

3. 의견 제출
「의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800, 전자우편: jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항