식품의약품안전처 공고 제2020-435호
기능성화장품 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2019-47호, 2019.6.17.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 10월 7일
식품의약품안전처장


기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「화장품법 시행규칙」개정(총리령 제1636호, ‘20.8.5)에 따라 수정된 문구의 기능성화장품에 대하여 다른 기능성화장품과 동일하게 인체적용시험이 가능토록 하고, 기능성화장품으로 인정받아 판매하고자 하는 경우 제출하여야 하는 심사자료의 면제 범위를 확대하는 한편, 기능성화장품의 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에 대한 인용규정을 명확하게 정하고자 함


2. 주요내용
가. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(제5조제1호다목(2))
1) 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제
2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법을 명확하게 규정함
나. 심사자료 제출이 생략되는 성분 및 함량 등 추가(안 별표 4)
탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품으로서 기능성화장품 심사자료 제출이 면제되는 성분 및 함량 등을 추가
다. 기타 인용조항 및 용어 정비(안 제6조, 제9조 및 별표 2)
「화장품법」개정(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 ‘천연첨가물’ 구분 삭제(‘16. 4. 29. 개정, ‘18. 1. 1. 시행)에 따라 타규정 인용조문을 정비함

3. 의견 제출
기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 10월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과, 전화 043-719-3409, 3412, 팩스 043-719-3400, 이메일 fastests@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항