식품의약품안전처 공고 제 2020-250 호
「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2020-20호, 2020.4.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 6월 24일
식품의약품안전처장

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「소비자기본법」에 따른 소비자정책위원회의 권고에 따라 마스크 형태의 의료용광선조사기에 대한 안전기준을 보다 강화하고 국제기준을 고려하여 진료용장갑의 최소 두께 기준을 조정하고자 함

2. 주요 내용
가. “의료용광선조사기” 기준규격 개정(안 “별표2”의 34)
LED 마스크 형태의 제품은 실제 사용 환경을 고려한 짧은 거리에서 시험 등을 실시하도록 하며, 청색광(400 ∼ 500 nm) 이하의 파장을 사용하는 제품은 안구 보호장치를 구비하도록 함
나. “진료용장갑” 기준규격 개정(안 “별표3”의 3)
니트릴 고무 라텍스로 사용하는 진료용 장갑의 최소 두께 기준을 현행 0.08mm 이상에서 0.05mm 이상으로 변경함

3. 의견 제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 8월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준ㆍ정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5655, 팩스 043-719-5650, 전자우편 ywkang201@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항