입법/행정예고

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
  • 등록일 2020-05-15
  • 조회수 1424
식품의약품안전처 공고 제2020-188호
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-126호, 2019. 12. 11.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 5월 15일
식품의약품안전처장

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품 품목갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석?평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 하고, 국내 시판용 의약품을 수출용 의약품으로 전환한 이후 다시 국내 시판용으로 전환하는 경우의 유효기간을 수출용 의약품으로 전환하기 이전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간으로 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품 품목갱신 신청 시 안전관리에 관한 제출자료 요건 추가(안 제5조제1항 및 제2항)
유효기간 동안 수집된 신속.정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석.평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함

나. 수출용 의약품의 국내 시판용 전환 시 유효기간 적용(안 제11조제2항)
국내 시판용 의약품이 수출용으로 전환한 이후 다시 국내 시판용으로 전환할 경우의 유효기간을 수출용 의약품으로 전환하기 이전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간으로 함

3. 의견제출
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품관리과, 전화 043-719-2658, 팩스 043-719-2650, 전자우편 ls0253@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 1. 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시안.hwp 다운받기 미리보기
  • 2. 규제영향분석서 (의약품 품목 갱신에 관한 규정).hwp 다운받기 미리보기
  • 3. 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의약품관리과

담당자 임숙

전화 043-719-2658

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