식품의약품안전처 공고 제2020-193호
「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 5월 13일
식품의약품안전처장


혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유 및 주요내용
(1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성？유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
(2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
(3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨

2. 의견제출
「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3773, 팩스 043-719-3750, 전자우편: jgudtjr@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항