입법/행정예고

의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2020-03-23
  • 조회수 646
식품의약품안전처 공고 제2020 ? 126호
「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 3월 23일
식품의약품안전처장


의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정
제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조)
의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함

나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조)
조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함

다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조)
인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함

라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조까지)
인증받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청, 인증의 유효기간 연장 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함

3. 의견제출
「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3789, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hj727@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시안(행정예고 알림).hwp 다운받기 미리보기
  • 규제영향분석서(의료기기소프트웨어제조기업 인증제도(행정예고)).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황혜진

전화 043-719-3787

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