식품의약품안전처 공고 제2020-123호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-103호, 2019.11.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 3월 20일
식품의약품안전처장

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 식품의약품안전처장이 고시하도록 정한 혁신의료기기소프트웨어로 지정받은 의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정하고자 하며, 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)으로 동 고시 내용 중 체외진단의료기기의 허가·심사 등에 관한 사항은 제외하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 것임

2. 주요내용
가. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정함으로써 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상을 명확화(안 제19조의2)
혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 등을 받은 사항 중 중대한 변경이 발생한 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 중대한 변경이 아닌 변경사항인 경우에는 보고로 갈음하여 자율관리토록 함
나. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 제2조, 안 제19조, 안 제27조, 안 제30조 등)
체외진단의료기기 별도 허가고시 제정에 따라 체외진단 의료기기 허가·심사 등에 관한 사항을 삭제함으로써 현행 제도를 합리적으로 개선
다. 기타 현행 고시 문구 수정 등 (안 제5조)
안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’을 ‘치과용캡슐형아말감’으로 자구수정

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: yiseonmi@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항