입법/행정예고

「의료기기 기준규격」일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2020-03-09
  • 조회수 5433
식품의약품안전처 공고 제 2020 - 110호
「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2019-61호, 2019.7.19.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 3월 9일
식품의약품안전처장


의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정 이유
수은에 관한 미나마타협약(2020년 2월 20일 국내 발효)에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 의료기기의 사용이 금지되어 사용이 금지된 의료기기에 대한 기준규격을 삭제하는 등 관련 기준을 정비하려는 것임

2. 주요 내용
가. “치과아말감용합금” 기준규격 개정(안 “별표1”의 23)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 분말형과 정제형에 대한 적용범위, 시험규격 및 시험방법을 삭제하며, 내용을 명확화함
나. “치과용수은”, “수은모세관체온계” 및 “수은주식혈압계” 삭제(안 “별표1”의 28, “별표3”의 18 및 34)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 모든 의료기기의 제조 및 수입이 금지됨에 따라 관련 기준규격을 삭제함

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준ㆍ정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5654, 팩스 043-719-5650, 전자우편 kh815@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 김경현

전화 043-719-5654

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