식품의약품안전처 공고 제2020 ？107호
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 3월 6일
식품의약품안전처장


체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 품목 분류 기준(안 제2조)
체외진단의료기기의 품목 분류 기준 및 품목의 재분류 신청 시 제출자료 등을 규정함

나. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급(안 제3조, 별표)
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급과 정의 등을 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3789, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hj727@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항