식품의약품안전처 공고 제2020-102호
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 3월 3일
식품의약품안전처장

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따라 체외진단의료기기에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하려는 것임

2. 주요내용
가. 적용범위(안 제3조)
체외진단의료기기를 제조·수입 하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조·수입 하고자 하는 자, 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 체외진단의료기기 제조 또는 수입업자에 대하여 적용하고 수출용 또는 1등급 체외진단의료기기의 경우 적합성인정 등 심사대상에서 제외하며 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증을 받은 자는 적합 인정받은 것으로 보는 등 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 적용범위와 면제범위를 정함

나. 용어의 정의(안 제2조, 별표 1)
품목군, 제품표준서 등 이 고시에서 주로 사용되는 용어를 정의함

다. 심사의 구분(안 제4조, 별표 3)
체외진단의료기기 제조소가 받는 심사를 최초·정기·추가·변경심사로 구분하고, GMP 품목군을 규정하여 품목군별 제조소 심사를 받도록 함

라. 심사 기준(안 제5조, 별표 2, 별표 2의2)
최신의 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)을 적용하고, 변경심사, 임상적 성능시험용·수출용 체외진단의료기기의 심사는 심사기준의 일부만 적용할 수 있도록 함

마. 심사방법 및 주체(안 제6조, 별표 4)
1) 현장조사 및 서류조사로 실시하고 추가심사 등 일부 심사는 서류검토만 실시함
2) 체외진단의료기기의 등급에 따라 합동심사(지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관) 또는 단독심사(품질관리심사기관)를 실시할 수 있도록 함

바. 심사 신청 및 처리 절차(안 제7조, 제8조)
심사 신청 시 제출서류의 종류 및 요건을 규정하고, 품질관리심사기관의 심사업무에 대한 세부 처리 절차와 적합인정서 발급 절차 등을 마련함

사. 적합인정서 유효기간, 재발급 및 반납(안 제9조, 제10조, 제11조, 별표 5)
적합인정서의 유효기간은 3년으로 하고 분실·제조(수입)업체명 변경 등 사유가 발생하는 경우에는 적합인정서 재발급 또는 이면기재 등이 가능하도록 하며, 적합인정서를 반납하고자 하는 경우에 대한 처리 절차 등을 규정함

아. 적합인정서 심사표시(안 제12조, 별표 6)
적합성인정 등 심사를 받은 품목군의 체외진단의료기기는 동 기준에 따른 심사를 받았음을 표시할 수 있도록 함

자. 품질관리심사기관 업무 및 보고 의무(안 제13조, 제14조)
품질관리심사기관의 업무 범위에 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사’를 할 수 있도록 하고 심사결과를 식품의약품안전처장 및 지방식품의약품안전청장에게 보고하도록 함