입법/행정예고

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고 알림
  • 등록일 2020-02-28
  • 조회수 4903
체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제15조제5항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상적 성능시험계획 승인 관련 정의(안 제2조)
임상적 성능시험계획 승인 업무에 사용되는 용어를 정의 함

나. 임상적 성능시험계획 승인 신청 제출자료 작성, 요건 등(안 제3조, 제4조)
임상적 성능시험계획 승인 신청 제출자료 작성 방법 및 제출자료의 요건 및 면제범위를 규정함

다. 임상적 성능시험계획 변경승인 신청 대상, 제출자료 등(안 제5조)
임상적 성능시험계획 변경승인 신청 대상 및 변경 시 제출자료 등을 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3787 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정고시안(행정예고 알림).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황혜진

전화 043-719-3787

현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
만족도 1~5점중 점수선택 총 5점 중 1점 총 5점 중 2점 총 5점 중 3점 총 5점 중 4점 총 5점 중 5점
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
  • 총 5점 중 1점(0건)
  • 총 5점 중 2점(0건)
  • 총 5점 중 3점(0건)
  • 총 5점 중 4점(0건)
  • 총 5점 중 5점(0건)