입법/행정예고

체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정고시안 행정예고(공고번호 2020-89호, 2020.2.21)
  • 등록일 2020-02-21
  • 조회수 4382
체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조?관리 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 표준품 관리계획 수립 등(안 제3조)
표준품 제조?확립, 신규 등록 계획 등에 대하여 매년 시행계획을 수립에 관한 사항을 규정함

나. 안전관리를 위한 표준품 자문 및 표준품 수급관리(안 제4조, 제5조)
체외진단의료기기 안전관리를 위한 표준품에 대한 자문에 관한 사항 및 표준품 등록?분양?관리에 관한 사항을 규정함

다. 표준품 분양신청, 분양가격 및 우선분양 등(안 제6조, 제7조, 제8조)
표준품 분양신청 절차, 표준품 분양가격에 대한 홈페이지 공고 규정 및 체외진단의료기기 표준품 우선분양 사항 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 표준품 관리규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3787, -3788, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr, rninah@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정고시안(행정예고 알림).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서.hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황혜진

전화 043-719-3787

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