식품의약품안전처 공고 제2020-088호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 2월 26일
식품의약품안전처장



「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고


1. 개정이유
영업자 등이 이상사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하도록 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정(법률 제16715호, 2019. 12. 3. 공포, 2020. 6. 4. 시행)됨에 따라, 이상사례 보고 방법 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
건강기능식품제조업체에 선임된 품질관리인이 받아야 하는 교육의 시간을 현재 6시간 이내로 규정하고 있으나, 신규교육은 16시간, 보수교육은 6시간으로 명확히 규정하고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임


2. 주요내용

가. 건강기능식품 영업자 등은 건강기능식품 섭취로 인하여 발생한 이상사례를 알게 된 경우 매 분기 종료 후 15일 이내 별지 제27호의2 서식을 작성하여 보고하도록 하고 다만, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 등의 중대한 이상사례는 사실을 알게 된 날부터 7일 이내에 보고하도록 함(안 제12조의2)

나. 건강기능식품제조업체에 선임된 품질관리인은 6시간 이내의 신규교육 및 보수교육을 받도록 규정하고 있으나, 신규로 선임된 품질관리인에 대한 품질관리 실무교육 강화를 위하여 신규교육은 16시간, 보수교육은 6시간으로 규정함(안 제19조)

다. 다양한 형태의 제품 출시와 트랜드 변화에 맞추어 건강기능식품의 내포장이 완료된 제품의 외포장 공정을 식품제조가공업소에 위탁할 수 있도록 규제완화(안 별표1, 업종별 시설기준, 별표 4. 영업자 준수사항)

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체?법인 또는 개인은 2020년 4월 6일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령?자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2452, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항