입법/행정예고

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2019-12-17
  • 조회수 2676
식품의약품안전처 공고 제2019 - 571호
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-68호, 2019.7.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 12월 17일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사 제도를 도입하여 허가·심사의 투명성·효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 예비심사 제도 도입(안 제2조, 제52조)
의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 미리 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사(Pre-review) 제도 도입

3. 의견 제출
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 1월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 191217_의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안).hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서 양식_의약외품 품목허가·신고·심사 규정.hwp 다운받기 미리보기

부서 의약외품정책과

담당자 양석원

전화 043-719-3712

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