식품의약품안전처 공고 제2019-552호
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-55호, 2018. 7. 24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 12월 9일
식품의약품안전처장

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
연구목적으로 사용되는 의료기기의 용어를 명확하게 정비하고 자가사용용 의료기기의 요건면제확인 신청 시 제출서류 요건을 합리적으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(안 제3조제4호)
제조허가·인증을 받기 위한 의료기기가 외국에 전공정을 위탁하여 제조하는 의료기기로 한정하여 명시되어있어, 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장·멸균 등 추가공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 포함되도록 개선
나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(안 제3조제5호)
현행 연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구·시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라 ‘연구·시험용 의료기기’를 ‘연구용 의료기기’로 명칭 변경
다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(안 제7조)
자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 시 제출서류인 진단서에 제품정보가 명시되어 있지 않는 경우에는 진단서 및 소견서를 제출하도록 하여 신청 서류의 요건을 합리적으로 조정
라. 시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용(안 제9조 신설)
당초 목적 이외 타 목적의 사용가능성에도 불구하고 용도 변경에 대한 규정이 없어 의료기기 사용 후 반송·폐기토록 하던 것을, 용도 변경 신청 후 타목적 사용이 가능하도록 개선

3. 의견 제출
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3776, 팩스 043-719-3750, 전자우편:woodsseo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항