입법/행정예고

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • 등록일 2019-11-29
  • 조회수 4516
「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2019-549호)

1. 개정이유
체외진단의료기기에 대한 후속조치 기간을 동일하게 조정하려는 것임

2. 주요내용
가. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 완화(안 제10조)
체외진단용 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월

나. 기타 인용규정 자구수정

3. 의견 제출
「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5003, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일
  • 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고.hwp 다운받기 미리보기
  • 검토의견서(양식).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기안전평가과

담당자 이혜현

전화 043-719-5005

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