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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정고시안 행정예고
- 등록일 2019-10-14
- 조회수 5366
1. 개정이유
의료기기 허가심사 및 민원처리 과정에서 발굴된 현행 '의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점'을 개선하여 의료기기 안전관리
효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A19010.03 휠체어동력보조장치” 등 11개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 등급 변경
“A18100.02 체외형의료용괄약근운동기” 등 3개 품목의 등급 하향
다. 의료기기 품목명, 품목 정의 등 변경
“B07070.14 유착방지피복재” 등 13개 품목의 정의 또는 품목명 수정
라. 품목번호 변경 및 품목삭제
“A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템” 1개 소분류 품목번호 변경, “B07070.06 2차치유생리식염수창상피복재”를
삭제하여 “B07070.05 생리식염수창상피복재”로 통합관리하고 국제적으로 개별 품목으로 관리하지 않고 그간 허가 이력이
없는 “B07070.13 상호작용창상피복재”와 “B07070.15 가온밀봉창상피복재”를 삭제
의료기기 허가심사 및 민원처리 과정에서 발굴된 현행 '의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점'을 개선하여 의료기기 안전관리
효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A19010.03 휠체어동력보조장치” 등 11개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 등급 변경
“A18100.02 체외형의료용괄약근운동기” 등 3개 품목의 등급 하향
다. 의료기기 품목명, 품목 정의 등 변경
“B07070.14 유착방지피복재” 등 13개 품목의 정의 또는 품목명 수정
라. 품목번호 변경 및 품목삭제
“A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템” 1개 소분류 품목번호 변경, “B07070.06 2차치유생리식염수창상피복재”를
삭제하여 “B07070.05 생리식염수창상피복재”로 통합관리하고 국제적으로 개별 품목으로 관리하지 않고 그간 허가 이력이
없는 “B07070.13 상호작용창상피복재”와 “B07070.15 가온밀봉창상피복재”를 삭제
부서 의료기기정책과
담당자 안영욱
전화 043-719-3777
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