입법/행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2019-464호)
  • 등록일 2019-10-08
  • 조회수 5369
1. 개정이유

의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함


2. 주요내용

가. 의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비

나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화

다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선
첨부파일
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  • ★ 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안(행정예고).hwp 다운받기 미리보기

부서 의료기기정책과

담당자 황상철

전화 043-719-3761

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