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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2019-464호)
- 등록일 2019-10-08
- 조회수 5856
1. 개정이유
의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비
나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선
의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 허가 인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비
나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선
부서 의료기기정책과
담당자 황상철
전화 043-719-3761
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