식품의약품안전처 공고 제2019-422호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-35호, 2018.5.2.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

1. 개정 이유

부적합 인체조직의 예외적 사용 허용 등을 주요내용으로 하는 "인체조직 및 관리 등에 관한 법률"이 개정(법률 제15898호, 2018.12.11)됨에 따라 이에 대한 상세 절차를 마련하고 인체조직 수입승인 등에 관한 요건을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 조직은행 의료관리자가 의사 등의 업무를 겸직하는 경우 서류 제출근거 명확화(안 제3조)
나. 인체조직 수입승인 시 제출서류 요건 및 조문 정비(안 제8조, 별표4)
다. 부적합 인체조직 예외적 사용 허용에 대한 세부절차(안 제20조)
라. 조직은행 변경허가 대상에 조직은행 유형 및 업무구분 유형을 추가하고, 제출자료를 규정(안 별표3)

3. 의견 제출

이 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 9월 30일 까지 식품의약품안전처장(참조: 바이오의약품정책과, 전화: 043-719-3318, 팩스: 043-719-3300, 전자우편: baekseol@korea.kr, 주소: (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 바이오의약품정책과) 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬,반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항