⊙ 식품의약품안전처 공고 제2019-406호
의료기기법 시행규칙을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 9월 5일
식품의약품안전처장

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 신청조건을 완화하고, 구두 불법 광고등의 처분기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 전환제 신설 (안 제5조)
나. 의료기기 품질책임자 자격 요건 추가(안 제11조)
다. 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험 절차 간소화(안 제20조, 제24조)
라. 폐업신고 제도 개선(안 제28조, 제35조, 제37조 및 별지32호 서식)
마. 수리업 변경신고서 처리기한 단축(안 제35조 및 별지35호 서식)
바. 의료기기 제조 ˙수입업자의 공급중단 보고 의무화(안 제27조 및 제33조, 별표8)
사. 타법령 개정에 따른 인용조항 개정(안 제21조)
아. 회수종료보고서 제출방법 추가(안 제54조)
자. 수수료 반환규정 신설(안 65조)
차. 구두 불법광고 등의 처분기준 명확화(안 별표 8)


이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 10월 15일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 510호
ㅇ 팩스 : 043-719-3750 이메일 : woodsseo@korea.kr


삭제