식품의약품안전처 공고 제2019-319호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2019년 7월 3일
식품의약품안전처장



「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고


1. 개정이유
구매자 요구에 따른 맞춤포장을 위한 건강기능식품의 소분제조와 소분판매에 관련 규제를 개선하는 한편, 건강기능식품판매업소 출입·검사 등 일부 규정을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 건강기능식품 업소 출입·검사 규정 개선(안 제22조)
1) 건강기능식품 영업장소에 대해 출입·검사를 수시로 실시할 수 있음에도 신규 업소에는 영업신고 후 6개월 내에 1회 이상 의무 실시토록 하고 있음
2) 영업신고 후 6개월 내에 1회 이상 의무적으로 출입·검사를 하도록 하는 규정을 삭제하여 중복규제를 개선 함

나. 의약외품 제조업 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 시설기준 개선(안 제2조, 별표 1)
1) 현행 규정은 의약품 제조업소에 한하여 해당시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하고 있음
2) 건강기능식품에 오염 우려가 없다고 식약처장이 인정하는 경우에는 의약외품 제조업 시설도 건강기능식품 제조에 이용할 수 있도록 허용

다. 구매자의 요구에 의한 경우에는 건강기능식품을 소분할 수 있도록 규제 개선(안 제12조, 별표 4)
1) 현행 규정은 소분행위를 제한하고 있어 구매자가 섭취·휴대 편의 등의 목적으로 소분을 요구해도 관련된 서비스 제공이 어려움
2) 이에 따라, 구매자 요청에 따른 경우에는 소분 규제와 품목제조신고를 면제하되 소분포장한 제품에 관한 정보를 제공토록 개선

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정안에 대하여 의견이 있는 단체,법인 또는 개인은 2019년 8월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령,자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2452, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항